ИЗМЕНЕНИЯ, О КОТОРЫХ МОЖНО УВЕДОМИТЬ
Смена нашего непосредственного поставщика - источник не разглашается
Смена основного производства и/или места переупаковки/даунфилинга
Изменение метода испытаний (некомпендиальные и влияющие на качество документа (CofA/CofQ) или этикетки)
Изменения в производственном процессе, влияющие на спецификацию, когда в процессе используется существенно иной способ синтеза или производства (химикаты)
Изменение материалов первичной упаковки и/или закрытия контейнера в материалах конструкции (не включая индивидуальную упаковку)
Изменение сырья, влияющее на CoA или CoQ или спецификацию
Маркировка — изменение названия или номера элемента
Изменения в маркировке в отношении наименования продукта, спецификации, срока годности или хранения
Изменение характера сырья с учетом TSE/BSE, приводящее к повышенному риску для готовой продукции в отношении EMA/410
Изменения в производственном процессе, влияющие на спецификацию или предполагаемое использование, форму/посадку/функцию (только одноразовые изделия/устройства/одноразовые предметы)
Смена оригинального производителя (OM) - раскрытие OM не гарантируется (требуется обязательство о конфиденциальности в случае раскрытия)
Изменения в оборудовании - влияющие на производственный процесс, технические характеристики или предполагаемое использование
Изменение статуса GMP
Смена оригинального производителя (OM) - раскрытие информации с обязательством о конфиденциальности
Изменения в Инструкции по применению и изменение уровня риска
Смена оригинального производителя (OM) - раскрытие информации без обязательства по соблюдению конфиденциальности
На протяжении всего процесса уведомления об изменениях, от выбора изменений и клиентов для уведомления до рассылки писем с уведомлениями об изменениях, мы следуем рекомендациям регулирующих органов и торговых ассоциаций.
 | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 21CFR820.50 «Раздел 21-Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерство здравоохранения и социальных служб, подраздел H «Медицинские устройства» | |
 | Европейская комиссия (ЕК) | Руководящие принципы ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств, In vitro Регламент о диагностических медицинских изделиях (IVDR) | |
 | Фармакопия США (USP) | <1195> USP «Руководство по значительным изменениям в отношении нерасфасованных фармацевтических вспомогательных веществ» приняло Руководство IPEC 2009 года | |
 | Международная конференция по фармацевтическим вспомогательным веществам (IPEC) | «Руководство по существенным изменениям в фармацевтических вспомогательных веществах» Третья редакция 2014 г. Совместное руководство по производству фармацевтических вспомогательных веществ IPEC и PQG | |
 | Операционная группа BioPhorum (BPOG) | Информационный документ: Отраслевое предложение по уведомлению об изменениях для одноразовых биопроизводственных систем | |
 | Rx360 — международный консорциум по цепочкам поставок фармацевтической продукции | Rx-360 Руководство по передовым практикам по соглашениям о качестве | |
 | Международная организация по стандартизации ISO | ISO 22000 Управление безопасностью пищевых продуктов, Стандарты ISO по микробиологии пищевых продуктов, напитков и кормов для животных | |
 | Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH) | Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов Q7 | |
 | EXCiPACT | Стандарты сертификации для поставщиков фармацевтических вспомогательных веществ: GMP, GDP | |
Системы менеджмента качества
В основе поддержания наших высоких стандартов качества и нормативных требований лежит надежная система управления качеством, в которой описаны все соответствующие процессы качества и регулирования. Инспекции со стороны органов власти, аудит клиентов и внутренний аудит, отзывы клиентов, а также целевые планы по улучшению качества обеспечивают вклад в поддержание этих самых высоких стандартов, а также в постоянное совершенствование наших систем, процессов и продуктов. Это приводит к активному вовлечению и сопричастности сотрудников во всех функциях и живет моделью, согласно которой качество встроено во все, что мы делаем.
Команда по системам управления качеством и аудиту работает над оценкой, управлением и внедрением процессов обеспечения качества в нашем бизнесе материалов с целью постоянного улучшения наших систем и производительности.
Команда отвечает за:
● Постоянный сбор информации на основе опыта клиентов, использующих нашу продукцию
● Регулярный мониторинг и отчетность об этом опыте для всех уровней руководства.
● Предоставление системы управления для решения вопросов или жалоб клиентов
● Принятие корректирующих действий при необходимости
● Изучение информации о клиенте для выявления, определения и составления отчетов о тенденциях
● Обеспечение непрерывного совершенствования за счет самооценки
Поддержка клиентов – качественные услуги
Каждый производитель должен гарантировать, что его поставщики поставляют продукцию, соответствующую назначению, на протяжении всего жизненного цикла продукта, от проектирования и разработки до поставки конечному потребителю.
Наша команда по обеспечению качества отвечает за связанные с качеством элементы запросов и общения с клиентами. Мы сотрудничаем с нашими техническими специалистами и специалистами по обслуживанию клиентов, чтобы обеспечить бесперебойную сеть поддержки. Кроме того, мы продвигаем отраслевые стандарты и повышаем ценность для наших клиентов, предоставляя превосходное качество и нормативные услуги.
Основные направления нормативно-правовой базы
Сырьевая промышленность работает в одной из самых регулируемых сред в мире. Сегодня мы сталкиваемся с растущими нормативными требованиями и сложностью.
Являясь мировым лидером в области сырьевой промышленности, мы следим за текущими тенденциями и будущими возможностями в области качества и регулирования, а также перед вызовами. Мы помогаем нашим клиентам ориентироваться и соблюдать очень сложный набор глобальных, региональных, национальных и отраслевых директив и правил.
● Фармацевтическая промышленность
● Биофармацевтическая промышленность
● Клеточная и генная терапия
● Пищевая промышленность
● Медицинские приборы/диагностика in vitro
● Регуляторная поддержка
Соответствие продукции нормативным требованиям
Наши команды экспертов по нормативно-правовому регулированию поддерживают высокопроизводительную цепочку поставок, чтобы обеспечить своевременную доставку продуктов медико-биологической отрасли каждый день.
● Соблюдение торговых норм
● Информирование об опасностях и регулирование химических веществ
● ОХВАТ